Юридичні аспекти виробництва та продажу БАДів в Україні

Поряд з ринком лікарських засобів та препаратів в Україні активно розвивається ринок БАДів. Чи можливо здійснювати підприємницьку діяльність у сфері торгівлі БАДами без отримання значної низки дозволів та документів? Давайте проаналізуємо це питання.

Варто визначитися із тим, чим відповідно до чинного законодавства є БАД та чи підлягає діяльність з виробництва та продажу БАДів ліцензуванню. Згідно з Законом України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», біологічно активні добавки (БАДи) є харчовими продуктами, що споживаються у невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону, які є концентрованим джерелом поживних речовин, у тому числі білків, жирів, вуглеводів, вітамінів, мінеральних речовин і т.д, та виготовлені у вигляді таблеток, капсул, драже, порошків, рідин або інших формах.

Ліцензування.

Доцільно зазначити, що БАДи не підпадають під визначення лікарських засобів та препаратів, а тому норми статті 7 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності», які використовуються в обов’язковому порядку для продажу та виробництва лікарських засобів не підлягають застосуванню щодо ліцензування продажу та виробництва БАДів.

Проте існують певні винятки в аспекті ліцензування:

Якщо БАД є так званим «новітнім харчовим продуктом» відповідно до Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» та має хоча б один із зазначених нижче критеріїв, то БАД підлягає реєстрації в Міністерстві охорони здоров’я України:

1. якщо він не має історії безпечного споживання в Україні і має значну зміну та/або вплив внаслідок:

2. застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, що раніше не застосовувався для цих цілей;

3. вироблення шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього виду продукту чи інгредієнта;

2. якщо продукт не має історії безпечного споживання в Україні, але має історію безпечного споживання в іншій країні/країнах і значну зміну та/або вплив.

Сертифікат якості.

Норми чинного законодавства не містять прямого обов’язку суб’єкта підприємницької діяльності – виробника/продавця БАДів отримувати сертифікат якості на кожну партію виготовленої продукції. В даному аспекті отримання сертифіката якості може слугувати лише як механізм побудови довіри до власного бренду та продукту.

Товарно-транспортна накладна.

Товарно-транспортна накладна є єдиним документом, яким мають супроводжуватися об’єкти санітарних заходів під час їх перевезення, не пов’язаного зі здійсненням експортних або імпортних операцій відповідно до норм Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Таким чином, на кожну поставку партії БАДів в обов’язковому порядку має бути наявна товарно-транспортна накладна.

Документальне підтвердження реєстрації потужностей.

Так як БАД підпадає під категорію харчових продуктів, то реєстрація потужностей виробництва в порядку Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» є обов’язковою. Зокрема, виробник БАДів зобов’язаний мати зареєстровані потужності в порядку статті 25 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Окрім цього, відповідно до статті 23 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» - у випадку якщо суб’єкт провадить діяльність, пов’язану з виробництвом та/або зберіганням харчових продуктів тваринного походження, то у такому випадку він зобов’язаний отримати експлуатаційний дозвіл, який видається територіальним органом компетентного органу на кожну окрему потужність до початку її експлуатації.

Наведена норма Закону застосовується у випадку вироблення БАД із застосуванням продукції тваринного походження, окрім певних випадків, що визначені у частині 2 статті 23 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Договори на виробництво БАДів, закупівлю матеріалів та сировини.

Наявність правильно оформлених договорів стосовно виробництва БАДів, закупівлі матеріалів та сировини для їхнього виробництва є важливим елементом в підприємницькій діяльності на ринку БАДів. Непередбачення у договорах положень про норми виробництва БАДів, порядок їхнього приймання-передачі товару, транспортування відповідно до норм законодавства, маркування товарів може викликати складнощі під час подальшої реалізації БАДів.

Таким чином, належне документальне забезпечення у діяльності з продажу БАДів є обов’язковим кроком для суб’єктів господарювання, які займаються цією діяльністю. Це дозволяє забезпечити відповідність БАДи вимогам законодавства та гарантувати їх якість та безпеку для споживачів, а також забезпечити можливість їхньої подальшої реалізації на ринку, зокрема, в аптеки.

Наша команда з радістю допоможе Вам в правильному документальному оформленні та веденні Вашої підприємницької діяльності на ринку продажу та виробництва БАДів.